新藥的研發(fā)包括了基礎(chǔ)研究階段、實(shí)驗(yàn)室篩選階段、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段和臨床試驗(yàn)階段四個(gè)階段，通過(guò)每一個(gè)階段的驗(yàn)收后，藥品才能進(jìn)入下一個(gè)階段，一直到最終申請(qǐng)上市。
基礎(chǔ)研究階段主要是理論研究和實(shí)驗(yàn)原型驗(yàn)證。通過(guò)分子行為和細(xì)胞活動(dòng)的研究，確定是否有可能將這些化學(xué)分子用于治療特定的疾病。該階段中，研究的藥物只是新的化學(xué)結(jié)構(gòu)或者生物分子，還沒(méi)有應(yīng)用于人類或者動(dòng)物。
實(shí)驗(yàn)室篩選階段主要是在 vitro（體外）實(shí)驗(yàn)中研發(fā)人員會(huì)評(píng)估藥物的生物活性，測(cè)定它們對(duì)目標(biāo)疾病的潛在療效，有助于篩選出擁有更強(qiáng)療效的候選藥物。
在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，研究人員會(huì)對(duì)動(dòng)物進(jìn)行測(cè)試來(lái)評(píng)估新藥物的安全性。該階段中，研究的藥物可能會(huì)用于治療動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的疾病，這些實(shí)驗(yàn)有助于評(píng)估藥品是否不良反應(yīng)或起到了不良的作用。此階段中，資料會(huì)供給監(jiān)管部門，來(lái)評(píng)估新藥物是否能被應(yīng)用于人類。
在臨床試驗(yàn)階段中，研究者會(huì)招募小部分患者來(lái)測(cè)試新藥品療效。該階段中，會(huì)有三個(gè)階段人體試驗(yàn)，在第一階段，專業(yè)志愿者由醫(yī)師或醫(yī)學(xué)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行治療,大部分都使用較小的藥品濃度。在第二階段，醫(yī)師面向受試者招募志愿者，此時(shí)，制備的藥品已經(jīng)用于一定患者的觀察和測(cè)試，用量也更大了一些，同時(shí)也會(huì)隨著實(shí)驗(yàn)次數(shù)的增加提升藥品濃度。最后的第三階段更多的是臨床廣告研究中的大型多中心試驗(yàn)，該階段是所有階段中最長(zhǎng)的，需要在很大的患病人群中進(jìn)行。這三個(gè)階段都需要嚴(yán)格控制，包括時(shí)間周期、用藥量和管理流程，以確保試驗(yàn)的真實(shí)可靠，并保障試驗(yàn)過(guò)程中人員安全。
新藥上市前，必須授權(quán)有關(guān)部門審批，例如：歐盟、美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）。全球各主要市場(chǎng)的藥品審批都擁有一個(gè)共同的目標(biāo)，就是保證所有新藥在獲準(zhǔn)上市前都已經(jīng)通過(guò)了安全性和有效性的嚴(yán)格評(píng)審。
審批流程大致包括申請(qǐng)、評(píng)估和批準(zhǔn)三個(gè)部分：
一家制藥公司完成所有的預(yù)臨床測(cè)試和人體試驗(yàn)后，就可以提交新藥品上市申請(qǐng)到相應(yīng)的監(jiān)管部門。這一過(guò)程包括了對(duì)新藥的藥學(xué)、安全性和有效性的評(píng)估，以便監(jiān)管部門評(píng)定新藥是否能獲得許可到市場(chǎng)上出售。提交的申請(qǐng)材料是大量的，在Manuscript Central (MC)網(wǎng)站上搜索到最新版提交的審批申請(qǐng)表格，可以查看為每一種新藥品提交的授權(quán)申請(qǐng)所需材料清單。
在接到申請(qǐng)后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)形成一組專門的評(píng)估小組，該小組將會(huì)評(píng)估提交的全部材料。不同的試驗(yàn)階段和治療領(lǐng)域都有各自的專家。例如，小兒科醫(yī)生可以負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)兒童藥品的權(quán)益和風(fēng)險(xiǎn)，藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)分析藥品對(duì)人體的作用
如果經(jīng)過(guò)評(píng)審的結(jié)果正面，相應(yīng)的監(jiān)管部門就會(huì)發(fā)放批準(zhǔn)證書(shū)，允許該新藥品在該領(lǐng)域中銷售。如果評(píng)審結(jié)果是負(fù)面的，公司將被要求改進(jìn)并重新申請(qǐng)，直到最終獲得批準(zhǔn)。
當(dāng)新藥品上市后，監(jiān)控并不會(huì)停止。在藥品成功入市以后的市場(chǎng)銷售過(guò)程中，也需要對(duì)藥品進(jìn)行日益多的嚴(yán)格監(jiān)管。此時(shí)，你同樣可以在各個(gè)國(guó)家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、政府部門的官網(wǎng)上，查看哪些藥品的大量銷售結(jié)果存在問(wèn)題。下面是一些主要的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)：
任何時(shí)候新藥品有問(wèn)題（例如支持性數(shù)據(jù)證明的風(fēng)險(xiǎn)），監(jiān)管機(jī)構(gòu)就會(huì)發(fā)出警告。當(dāng)新藥品需要淘汰、撤回，或者被要求切斷與固定問(wèn)題相關(guān)的鏈接時(shí)，監(jiān)管部門會(huì)根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重程度收回批準(zhǔn)證書(shū)。
市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)對(duì)在藥品上市后進(jìn)行一定的跟蹤，以檢測(cè)銷售階段的商品設(shè)備和藥品擁有哪些問(wèn)題，并預(yù)防其他問(wèn)題發(fā)生。
監(jiān)管部門同時(shí)會(huì)與生產(chǎn)者、醫(yī)師及藥品入市銷售商進(jìn)行溝通。監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要在藥品銷售過(guò)程中，會(huì)要求藥品營(yíng)銷者與客戶進(jìn)行真實(shí)且準(zhǔn)確的交流，確保對(duì)藥品的售賣作出的聲明符合實(shí)際情況。
審批是新藥研發(fā)中最關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，它確保了新藥安全、有效并可以用于廣大患者。此外，在新藥上市后，也需要進(jìn)行監(jiān)控和相關(guān)機(jī)構(gòu)的不斷協(xié)助指導(dǎo)，下一步和人類疾病的成功表現(xiàn)是負(fù)有重要責(zé)任的。未來(lái)，如果藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥行業(yè)繼續(xù)合作，新的高水平科技將會(huì)導(dǎo)致更多的成功，而這些成功將意味著我們生活品質(zhì)和健康的不斷改善。
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